演讲嘉宾

罗威

法规经理

致众科技
个人简介
曾在某国际医疗设备研发制造厂商从事八年质量管理工作，历任研发QA、设备QA、软件QA、体系QA、资深质量项目经理等职。主导过生命信息与支持、医学影像、体外诊断类医疗器械的风险分析、技术法规、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立。中国注册体系考核、欧盟CE认证审核、美国FDA审厂、巴西、韩国等全球质量管理体系检查，项目策划与现场应对经验丰富。主持并参与了超声内镜、质子放疗、心电设备、眼科设备、医学影像人工智能独立软件等器械的 创新申报以及成果转化项目的注册、质量管理体系构建，在注册技术资料撰写咨询、体系规划、问题分析等方面见解独到，可以合规高效的推进产品上市进程。